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国家药监局:政策人才资本都是当前药品创新的利好因素

放大字体  缩小字体 发布:brand  日期:2019-11-07  热度:38
导读:药品与器械准入的核心,需要先进监管理念的指导。

开放合作的全球格局下,我国药械监督与管理层面不断深化的积极政策,也将给全球医疗市场、产业带来更大机遇。

第二届中国国际进口博览会(下称“进博会”)进入第2天。在今天(6日)举行的“中国药械监督政策交流会”上,来自国家药品、医疗器械注册管理等层面的决策者们,就医械领域的阶段性改革、进展作了详细解读。

商务部部长助理任鸿斌表示,今年进博会医疗产品和器械展区扩容较大,其中器械展区占据了1.5个馆,从去年的3万多平米扩展到4.4万平米,企业也从300家增加到了370多家,特别是医疗器械世界500强和行业龙头企业从30家增加到60家。

药品与器械准入的核心,需要先进监管理念的指导。国家药品监督管理局副局长徐景和表示:“我们要同高等院校、企业机构一起加快和探索审评审批、检查核查、检验检测等新标准、新工具和新方法,提升监管质量与效率。”

我国已成为全球第二大药品市场,也是全球第二大制药国。而今年以来陆续发布的《疫苗管理法》、新《药品管理法》等法律法规,也都在不同程度上提升了我国药品及器械的质量。

徐景和表示,要进一步加快推进相关医疗监督卫生管理条例、化妆品监督管理条例等的修订;并加快《药品管理法》、《疫苗管理法》等配套法律文件的修订。“这项任务十分艰巨,我在此呼吁所有的专家、学者、企业共同参与这一法律法规体系的建设。”

当前我国药品审批时间已缩至12个月,创新医疗器械的优先审批缩短到83天;去年以来,已经批准了16个国产创新药,62个境外新药上市,另有110个品种276个药物已经通过仿制药质量和疗效的一致性评价。

药品监督管理体系的国际化和现代化建设也是下一步工作重点。要推动国际药品监管监督规格在我国的应用,充分借鉴发达国家药品监管的成熟经验;相关检测监测方面的人才最为重要。

下阶段,持续落实《药品注册管理办法》的框架和配套性文件将成为重要目标。这包括如何将药品检查检验工作在审批期间同步完成,以及审评审批期限进行告知以提高申请人的预期等。

药品的创新在于良好政策环境的支持。国家药品监督管理局药品注册管理司副局长李茂忠认为,目前我国对待药品创新的环境是非常利好的因素,这其中包括了政策、人才、资本等多个方面。

而在医疗器械领域,将着重从两个方面——创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序,鼓励医疗器械研发与创新。

据国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明介绍,截止到10月31日,已经审批了1244项创新器械产品,确定的有231项,审批下的注册证有69张。

王兰明透露,医疗器械拓展性临床试验管理规定即将发布,这意味着严重危及患者生命的疾病相关数据将可作为申报材料进行提交。

药企如何看待中国医疗领域的创新举措?复星医药董事长陈启宇认为,未来中国医疗市场的创新一定是直达治愈疾病这一目标;一定要在全球范围内实现从研发到制造全流程、全生命周期的优势;此外,国内药企需要在多发病和罕见病上双管齐下、持续发力。

未来,国家药监局将加快推进监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化。欢迎世界各国优秀药品、医疗器械、化妆品企业和最新最好的产品进入中国市场。

任鸿斌称,中国扩大开放的实际行动为国外医疗厂商进入中国市场提供了更好的政策环境,更加便利、快捷的政策通道。

 
 
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